规范求下载，感谢啦，数量有点多哦!!

一呼吸一天地

1.        《中华人民共和国药典》(2020年版)
2.        《YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》
3.        《YY/T 0466.1-2016医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
4.        《GB/T 191-2008包装储运图示标志》
5.        《GB/T 4857.1-2019包装 运输包装件基本试验 第1部分：试验时各部位的标示方法》
6.        《GB/T 4857.3-2008包装 运输包装件基本试验 第3部分：静载荷堆码试验方法》
7.        《GB/T 4857.5-1992包装 运输包装件 跌落试验方法》
8.        《GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9.        《GB/T16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
10.        《GB/T16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择》
11.        《GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
12.        《GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》
13.        《GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14.        《GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》
15.        《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
17.        《YY/T 1437-2023医疗器械 GB/T 42062应用指南》
18.        《YY/T 0681.1-2018  无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》
19.        《GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
20.        1.ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》
21.        ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》
22.        GB 18280.1-2015 ISO 11137-1 2006 医疗保健产品灭菌辐射 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
23.        YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范
24.        GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
25.        YY T0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
26.ISO 13485:2016 医疗器械.质量管理体系.用于监管目的的要求
27.YY/T 0771.1-2009 动物源医疗器械第1部分风险管理应用
20.        《GB/T 19633.2-2015最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》
27.        《YY/T 0681.4-2010  无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常.
YY T 1463-2016 医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南

Roadman1

见私信，
YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 这个确定有？
发了YY0033-2000

一呼吸一天地

Roadman1 发表于 2023-11-25 14:45
见私信，
YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 这个确定有？
发了YY0033-2000

十分的感谢哦